Com apenas três anos de atividade, o Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Santa Rita, em Vitória – ES, tem se destacado no cenário nacional na condução de estudos nacionais e internacionais junto a grandes laboratórios e grupos cooperativos em oncologia.

São participações em pesquisas que envolvem novos medicamentos para tratamento oncológico em âmbito mundial. De acordo com o oncologista clínico e coordenador do Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Santa Rita, Dr. Gláucio Bertollo, laboratórios como AstraZeneca, GSK, Roche e Janssen são grandes parceiros que têm seus estudos multicêntricos conduzidos no Santa Rita como um desses centros de estudos.

Atualmente, cerca de 20 pesquisas estão em andamento no Hospital, sendo sete em fase inicial de recrutamento de voluntários para a realização dos estudos. Por enquanto, as pesquisas são voltadas para oncologia. No entanto, informa Dr. Gláucio Bertollo, a intenção é ampliar para outras áreas, como cardiologia, nefrologia e cuidados intensivos (UTI).

Ética

Toda participação em pesquisas e estudos é voluntária. O paciente assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que possibilita o acesso a informações, como justificativa e objetivos do estudo, possíveis desconfortos, riscos e benefícios esperados, métodos alternativos existentes e procedimentos que serão realizados durante a pesquisa. Mesmo após a assinatura do TCLE, o participante tem o direito de interromper sua participação a qualquer momento e sem qualquer tipo de dano a ele mesmo.

Dr. Gláucio Bertollo acrescenta que as pesquisas científicas que envolvem seres humanos têm o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia de um procedimento ou medicamento em teste. Para isso, podem ser realizados exames, coletados sangue e outros materiais biológicos necessários ao estudo, assim como fazer entrevistas com os participantes.

Ainda de acordo com as normas éticas, as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e conduzidas de acordo com a Boas Práticas em Pesquisa Clínica (BPC), o que assegura a proteção dos direitos, integridade e confidencialidade dos participantes da pesquisa, bem como a credibilidade e precisão dos dados e resultados relatados.

Exemplos de pesquisas no Santa Rita

O Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Santa Rita iniciou seu primeiro estudo aberto em 2019. Foi o Emerald 2, da AstraZeneca, para pacientes com câncer de fígado. Em seguida outros estudos e pesquisas foram realizados para câncer de bexiga, de fígado, de mama, de colo de útero, de pulmão, entre outros. No que se refere ao câncer de pulmão, já foram realizadas mais de sete pesquisas, beneficiando vários pacientes com essa patologia.

Entre os estudos abertos no Santa Rita destaca-se o Destiny Breast 09 de mama, muito aguardado na comunidade oncológica mundial, pois está avaliando uma nova medicação para o tratamento desse tipo de câncer. Além das pesquisas clínicas, o Santa Rita também participa de pesquisas básicas junto a instituições parceiras e a Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes).

O que é pesquisa clínica?

Pesquisa clínica, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), é uma forma de estudar novos exames e tratamentos e avaliar seus efeitos em resultados na saúde humana. As pessoas se voluntariam para participar de ensaios clínicos para testar intervenções médicas, incluindo drogas, células e outros produtos biológicos, procedimentos cirúrgicos, procedimentos radiológicos, dispositivos, tratamentos comportamentais e cuidados preventivos.

De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos, pesquisa clínica é qualquer investigação que em o objetivo de descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto em investigação, com a finalidade de averiguar sua segurança ou eficácia.

É por meio da Pesquisa Clínica que os cientistas e investigadores encontram novas e melhores maneiras de prevenir, detectar, diagnosticar, controlar e tratar doenças. Os tratamentos disponíveis no mercado atualmente já passaram por estudos clínicos e já foram aprovados para comercialização.

Fases da pesquisa em seres humanos

FASE 1 – Realizada, geralmente, em indivíduos sadios. O objetivo é avaliar, primeiramente, a segurança e a dosagem ideal do produto sob investigação, no caso de medicamentos.

FASE 2 – Feita em um número maior de voluntários, tem o objetivo de avaliar a eficácia do produto e obter mais informação sobre segurança, como a incidência de reações adversas.

FASE 3 – Realizada em um grupo ampliado de voluntários, o objetivo é confirmar os dados de segurança e eficácia obtidos na Fase 2, determinar as reações adversas mais frequentes e a relação risco-benefício no curto e longo prazos do produto sob investigação. Nessa fase, em geral, o produto é comparado com o tratamento padrão para avaliar sua eficácia.

FASE 4 – Feita após a comercialização do produto com o objetivo de detectar eventos adversos pouco frequentes ou não esperados, explora novas indicações, métodos de administração ou combinações.